第七节  食品药品管理

2014年,市药监局制定下发《2014年全市食品药品监管系统依法行政工作要点》,将依法行政工作纳入综合目标考核体系。在全市组织开展药品安全评价体系建设工作,制定《盐城市药品安全评价体系建设暨分级管理工作实施方案》以及药品生产、药品流通,医疗器械生产、医疗器械经营及医疗机构管理等环节的工作评价细则。推进行政许可制度改革,优化行政许可流程,有7个事项的时限进一步缩短,所有许可事项时限实现“全省最短”的目标,全年办理许可事项916件。实行权力清单定期清理制度,取消、调整权力事项48项,将亭湖区、盐都区的药品零售企业经营许可、第二类医疗器械经营(零售、批发)备案、第三类医疗器械经营(零售、批发)许可等事项分别委托亭湖药监分局、盐都药监分局行使。开展政务公开工作,发布2013年政府信息工作报告,通过“中国盐城”网站、市档案局、市图书馆公开各类信息44条,受理办理“12345”咨询投诉信息8件。全年全市审核案件承办机构提交的药品行政处罚案件23件,备案县级食品药品监管局报送的重大药品案件8件。市药监局开展“我为医药园区发展作贡献”活动,服务医药园区建设发展。4月,向全市药品生产企业和计划申报原料药的医药中间体生产企业寄发一封公开信,综合介绍国家对产品技术转让、转让产品审评的新政策、新变化。12月,举办全市医疗器械产业发展恳谈会,促进医疗器械企业之间合作交流。加大招商引资力度,全年引资6.8亿元,其中普华药业公司与克胜药业公司合资项目投资1.5亿元,凯利药业公司新增原料药项目投资1.8亿元,海阔药业公司林克霉素项目投资2亿元,上海浦东金环公司与韩国美塔公司的合资企业江苏金松公司总投资1.5亿元。12月,滨海县举行医药产业园项目集中签约仪式,签约药品生产项目3个、产业研究院1个,协议投资5.5亿元。加强医药企业技术培训和指导,组织企业负责人外出考察、学习、培训。10月,组织部分医药企业赴泰州参加中国医药博览会开展展销活动。
一、药品监管
药品企业监管  2014年,市药监局实施药品医疗器械GMP(生产质量管理规范)、药品GSP(经营质量管理规范)。对高风险药品医疗器械生产质量开展飞行检查,强化特殊药品管理。组织开展“加强中药鳖甲质量监管、严防病死甲鱼骨流入药用渠道”、基本药物专项监督检查等专项检查活动。全市有10家药品生产企业10个剂型通过GMP认证检查,有17家药品批发企业、18家零售连锁企业通过GSP认证检查。严格经营许可准入,做好许可证管理工作,全年审批零售药店许可证66家,变更361家、注销128家、换证264家;办理零售药店药品经营许可证及GSP证书有效期延续88件;新开办零售连锁企业14家;办理单体药店转为连锁门店转型手续445家,指导18家药品批发企业换发药品经营许可证,全市零售连锁率由年初的21%上升为49%。在全市2000余家药店推广零售药店基础信息和监管信息“二维码”工作。完成药物滥用监测网上呈报工作,录入、上报有效报表1100份,全年全市未发生特殊药品流弊事件。
药品市场整治  年内,全市药监系统立案292起,向公安机关移送涉嫌犯罪案件26件,57名涉案人员被采取刑事措施。其中,东台市食品药品监管局查处的“1·20”网上销售假药案被江苏省食品药品监管局和江苏省公安厅列为督办案件。开展医疗器械专项行动,责令整改227家,注销17家,立案50件。11月6~15日,市药监局在大市区集中开展为期10天的规范零售药店经营行为集中整治行动,药店管理状况明显改善。做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作,上报药品不良反应报告9507份、医疗器械不良事件报告2111份。向工商部门移送非法广告1054条次。开展行业诚信创建,建立统一的信用信息管理平台,完成对全市18家药品批发企业、10家药品零售连锁企业及23家二级以上医疗机构2013年度药品安全信用等级评定工作并予以公示。开展食品安全宣传周、药品安全宣传月等系列活动,全市建立食品药品安全科普宣传站48个,全年未发生重大药品安全事故。
药品检验  全年全市抽验药品产、供、用单位491家,抽验检品1367个品种、1601批;完成各类检品5776批。其中,完成计划内监督抽验检品1601批,合格检品1536批,合格率95.9%,不合格检品65批,不合格率4.1%。完成药品检测车检验任务4015批,完成16个品种的一致性红外模型建立工作。按期完成32批保健食品风险监测检验任务。6月,市药检所通过国家实验室能力认可的现场评审。
二、保健食品化妆品监管
2014年,市药监局出台《2014年度全市保健食品化妆品监管工作要点》,提出保健食品化妆品生产经营企业规范化管理工作法。对全市保健食品化妆品生产经营企业电子档案数据进行维护更新;7家保健食品化妆品生产企业全部实施质量受权人制度和规范化管理,1家保健食品生产企业被江苏省食品药品监管局确定为质量受权人试点单位;对1026家保健食品化妆品经营企业实施规范化管理,实施动态评价、张贴“笑、平、哭”脸监督公示标识952家;以县(市、区)主城区为试点范围,以保健食品批发、专营和规模以上商场(超市)为试点单位,实施监管179家。至年底,全市建成保健食品化妆品经营规范店、星级示范店78家。年内,滨海县局查办的“3·23”特大制售非法添加有毒有害物质保健食品案,被江苏省食品药品监管局表彰为十大典型案件,收录入国家食品药品监管总局的《经典案例汇编》。开展化妆品标签专项整治,检查化妆品生产经营单位858家,发现问题178条,开展化妆品快速筛查220批次,下架问题产品17个品种242盒(瓶),立案查处6起。
(陈永军  程  浩  王  珏)